美国医疗器械监管前景:回顾一年 展望未来

  从向全球质量管理体系(QMS)标准的过渡,以及美国医疗器械市场前审查途径的改革,医疗器械行业预计,在2018年启动的一些监管举措会在2019年取得成果。

  美国FDA的设备和放射健康中心(CDRH)发布了指南清单,指出哪些议题将被优先于2019年的政策中澄清。FDA的新规则制定议程也已出台。与此同时,2018年的主题表明了这些计划的未来发展方向。

  一个持续的倡议,强调了协调和现代化的推进涉及到从FDA的QMS法规转向ISO1385:2016。最近几个月,关于这些计划的一些细节已经逐渐浮出水面,包括对QMS监管的两种方法之间潜在重叠的5%估计。据报道,两者的差异分析将于2019年年初至中期间完成。

  此外,针对13485:2016过渡的新规则制定将在2019年秋季进行。FDA表示:“修订的目的是通过协调国内和国际需求,减轻设备制造商的遵从性和记录负担。”FDA周三公布了对这些计划的最新更新,表明过渡期“很可能是几年”以及这些计划对FDA的广泛影响。

  CDRH项目以协调为中心,在2018年期间实施了多项举措,其中包括国际医疗器械监管组织论坛(IMDRF)和国际标准化组织(ISO)等。

  国际医疗器械监管组织论坛今年涵盖了很多方面,最终确定了八份文件,其中包括六份技术文件,一份程序文件和一份资料文件。关于受管制产品提交(RPS)的目录(ToC)格式的新定稿文件,加上RPS beta测试报告,这些可能成为协调项目的构建组成内容,并被称为医疗器械单一审查计划(MDSRP)。

  监管用途优化标准最终文件旨在在2019年之前产生成果,这是继今年与IMDRF标准开发组织建立伙伴关系以确保适当协调之后。新的IMDRF-ISO将最早在2月测试,那时13485:2016将接受系统审查。

  监管现代化是2018年的另一个主题,这一转变主要由现实世界证据(RWE)、总产品生命周期(TPLC)审查和最不繁琐的原则所支持。

  今年,CDRH开始试行一个新的“超级办公室”,也被称为产品评估和质量办公室(OPEQ),用于产品评估、售后监测和医疗器械制造现场检查的TPLC方法。舒伦在5月的FDA/XavierMedcon上表示,OPEQ将使更多与RWE有关的流行病学家用于指导决策。CDRH的另一个与RWE相关的项目包括一个新的软件工具,用于识别制造现场,以便根据实际情况进行检查。

  CDRH最近几个月提出了一系列建议,作为现代化进程的一部分,对几条上市前审查途径进行改革。该系列提案以4月份关于简略510(k)途径的指导草案开始,随后是9月份发布的特别510(k)指南草案。两个指南草案都试图通过缩略或特殊510(k)提交来增加行业的使用频率。

  11月公布了改革传统510(k)计划,指出拟议扩大简略510(k)计划的范围。随后,本月公布了一条规则,预期新的分类将被增加。但这些计划在MDSRP开发期间将如何体现仍不清楚,尽管简略510(k)项目扩展也将支持更多地使用全球标准。

  2018年的多项举措,为2019年的转型做了铺垫。所有提案是否会产生预期结果并成为既定方案仍有待观察,因为上市前审查领域的一些提案已引起行业专家的关注。

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